粤医疗器械产业集中度较高 强化监管新冠检测试剂、口罩等质量

中新网广州2月24日电 (记者 蔡敏婕)广东省是医疗器械产业发达地区，产业集中度较高，初步形成了具有一定影响力和竞争力的医疗器械产业链，产业规模与产品出口位居全国首位。新冠肺炎疫情进入常态化防控阶段，广东省药品监管局党组成员苏盛锋24日在会上称，将会持续做好新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等的质量监管。

截至2021年12月31日，广东省医疗器械生产企业4457家，位居全国第一；医疗器械A股上市企业23家，位居全国第一；取得医疗器械注册证产品12749个，其中取得国家创新医疗器械注册证产品25个；经备案的第一类医疗器械产品16733，呈稳步上升趋势。

为落实《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，广东省药品监管局将结合医疗器械产业发展实际，采取多项举措推动广东省医疗器械产业高质量发展。

苏盛锋介绍，广东将建立促进医疗器械产业高质量发展工作协调机制，逐步打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群；鼓励支持创新产品研发上市，对创新产品审评过程中的检测、临床等难题，提供相应的指标与检验方法的建立和验证、临床研究的项目对接和临床方案指导的专门服务。

在优化二类医疗器械审评审批方面，广东尽快出台优化二类医疗器械审评审批相应举措，对医疗器械审评审批全链条全流程进行优化，提速增效果。“实现医疗器械技术审评时限比法定时限平均缩减50%，大幅缩短第二类医疗器械注册周期，加快推动优质产品获批上市。”苏盛锋说。

在开展医疗器械安全专项整治方面，广东严防严管严控医疗器械安全风险，持续做好新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩等的质量监管，确保疫情防控器械质量安全，并加强医疗器械网络销售监管，重点针对网络销售第三方平台责任落实问题加强监管。

苏盛锋称，广东将发挥医疗器械监管科学研究基地作用，加强医疗器械监管新工具、新方法、新标准的研究制定，提升医疗器械科学监管水平，并建设支撑医疗器械产业高质量发展的政策体系、标准体系，助力产业创新，提高监管效能，形成更加有利于产业高质量发展的监管生态，推动广东省医疗器械监管能力率先达到国际先进水平。(完)