首个皮下注射肿瘤免疫治疗药上市 晚期实体瘤患者用药更便利

中国经济网12月8日讯（记者 朱国旺）12月6日，由先声药业与思路迪医药、康宁杰瑞生物制药三方战略合作的全球首个皮下给药PD-L1抗体药物恩维达 (恩沃利单抗注射液)获批上市新闻发布会在京举行。该产品已于近日获国家药品监督管理局批准上市，为我国肿瘤患者提供了新的治疗选择。

创新剂型让居家给药成为可能

随着肿瘤免疫药物的相继上市，患者生存期不断延长，临床需求正在从“有没有”转变为“好不好”。患者对药物安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期待。

此前国内外已上市的十余种PD-(L)1抗体全部为静脉注射剂型，平均给药时间在0.5-2小时并需住院。免疫治疗需要长期用药，反复静脉注射占用的大量时间和可能引起的输注反应增加了患者的身心负担和间接用药成本。该药物临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院沈琳教授认为，皮下注射剂型避免了各种静脉输液不良反应，提高患者的就医体验和生活质量，也打破了静脉给药不耐受的肿瘤患者无药可用的现状。

另一方面，传统PD-（L）1治疗方案的输液住院导致三甲医院床位的反复占用，也加剧了医疗资源的紧缺。恩维达的诞生使给药时长从数小时缩短到30秒以内，从三甲医院住院简化到未来可在社区诊所注射。 该药物临床研究的另一位主要研究者、解放军总医院第一医学中心徐建明教授提到：“该产品独特的分子结构为皮下注射提供成药的可能性，更便利的给药方式将大幅节约患者时间和医疗资源。”沈琳教授也指出，创新的剂型有助于推动我国分级诊疗政策的落地，让患者合理分流。在疫情常态化防控的当下，恩维达也是目前唯一具有潜力避免住院，减少患者暴露时间，甚至未来实现居家给药，省去不断去医院需重复进行核酸检测的PD-（L）1药物。

疗效与进口药相当 安全性有优势

由沈琳教授牵头的中国第一个针对泛瘤种MSI-H/dMMR晚期实体瘤患者注册性临床Ⅱ期试验于2021年在CSCO年会公布的更新数据显示，恩维达治疗二线及以上患者的客观缓解率(ORR)为44.7%，完全缓解12例（11.7%）。晚期结直肠癌患者、晚期胃癌患者、其他晚期实体瘤患者和所有患者分别有89.3%、100%、100%、93.2%的缓解者仍在持续缓解中，具有明显的持久性。所有患者中位无进展生存期为11.1个月，12个月总生存率为73.6%。在安全性上，恩维达Ⅱ期临床研究中没有发生免疫相关肺炎、免疫相关结肠炎、免疫相关肾炎。

沈琳教授介绍，恩维达疗效结果与已上市的静脉给药进口PD-L1药物相当。作为肿瘤免疫治疗全球独一无二的皮下剂型，它的给药剂量明显比静脉给药低，因此不仅没有静脉输注反应，免疫相关不良反应也更低。加之更便捷的给药方式让病人更易于接受，真正有望让肿瘤成为慢性病。老年体弱患者、静脉给药不耐受人群现在有药可用了，这更凸显了恩维达的临床价值。

据介绍，恩维达不仅是全球首个皮下注射PD-L1药物，也是中国首个取得跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。沈琳教授评价说，人体皮下的免疫系统很活跃，因此皮下给药非常符合免疫治疗的逻辑。但药物从静脉给药到皮下给药是完全不同的开发策略，不是简单改变剂型。加上MSI-H/dMMR跨瘤种适应症的确定也是国内首个，恩维达的开发没有先例可循，需要研究者自己摸索，因此这是真正源于中国的创新。